Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ab Mai 2021
Mit der neuen Medizinprodukteverordnung soll die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten stärker reguliert werden, um die Sicherheit für Patienten zu erhöhen bzw. die gesundheitlichen Risiken für den Patienten zu minimieren. Zahnarztpraxen mit Praxislabor und Dentallabore gelten gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) als Sonderhersteller von Medizinprodukten. Sie sind von den Änderungen der MDR betroffen und müssen die neuen Anforderungen verbindlich umsetzen. Doch was kommt auf Praxen mit Eigenlabor und Labore zu?
Konkreter Handlungsbedarf für Praxen mit Praxislabor und Dentallabore
Die strengeren Vorschriften der MDR machen die Implementierung und Dokumentation eines Qualitätsmanagements im Labor zwingend erforderlich. Obgleich Zahnarztpraxen bereits ein QM-System im Rahmen des Medizinproduktegesetzes umsetzen, ergeben sich nach der MDR neue Anforderungen, für Praxen mit Praxislabor, die gemäß der MDR Sonderanfertigungen herstellen.
Für zahntechnische Labore wird der Aufbau und die stetige Weiterentwicklung eines QM-Systems durch die Medizinprodukteverordnung neu zur Pflicht. Im Rahmen des Qualitätsmanagements muss eine Nachbeobachtung und Chargenrückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt werden.Jetzt Qualitätsmanagement mit diosDM umsetzen
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Weiter wird durch die MDR die Ernennung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften gefordert. Auch die Einführung eines Risikomanagements inkl. Risikomanagementplan und Risiko-Klassifizierung von hergestellten Produkten gelten als zentrale Anforderungen. Letztendlich ist die MDR für Hersteller von Medizinprodukten mit einem erhöhten Aufwand und gestiegenen Pflichten in Bezug auf die technische Dokumentation verbunden.
Für gewerbliche Dentallabore wird in hohem Maße das Thema Schnittstellenmanagement mit dem Auftraggeber, sprich der Zahnarztpraxis, relevant. Hierzu sind Labore angehalten, jegliche Absprachen und Abläufe mit der Praxis, von Auftragseingang bis nach Inverkehrbringen, zu dokumentieren. Nur so kann die erforderliche Nachbeobachtung von Medizinprodukten im Rahmen des Risikomanagements sichergestellt werden und unerwünschte Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten vom Labor dokumentiert werden. Auch die Implementierung eines Systems zur Dokumentation und Meldung von Vorkommnissen gehört zu den künftigen Pflichten für Labore. Anforderungen sicher und digital erfüllen mit diosMP
Damit die Chargenrückverfolgung bis nach Inverkehrbringen möglich ist, müssen im Labor alle verwendeten und verarbeiteten Materialien einer Sonderfertigung sicher und effizient dokumentiert werden.
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